Ejemplos de aplicación de pruebas de permeabilidad a la humedad por infrarrojos de blísteres farmacéuticos moldeados
El blister médico es un tipo de embalaje que sella los medicamentos entre el blister y el material de cobertura formado por la lámina rígida de plástico transparente, que es adecuado para el envasado mecanizado de tabletas, cápsulas, supositorios, píldoras y otros medicamentos de preparación sólida. Este documento utilizará el probador de tasa de transmisión de vapor de agua GBPI W{{0}}.0 para probar el rendimiento del material de la ampolla a la barrera externa de vapor de agua, métodos de prueba detallados, procedimientos de prueba y resultados del análisis, para las principales empresas en el método infrarrojo de prueba de rendimiento de permeabilidad a la humedad como referencia.
01. Composición de blister de medicamento formado
El empaque de blíster común está hecho principalmente de lámina rígida de PVC, lámina recubierta de PVDC, lámina compuesta de PVC/PE y otros materiales como material espumante, termoformado en lámina rígida de forma fija. El papel de aluminio es el material de recubrimiento, el papel de aluminio táctil es el papel de recubrimiento más utilizado, la estructura básica es una capa protectora, papel de aluminio, una capa de sellado térmico, la superficie del papel de aluminio sellado debe ser compatible con el proceso de sellado térmico, calor lámina dura que cubre el sellado, de modo que el blíster moldeado tiene excelentes propiedades de barrera.
02. Aplicaciones de prueba de permeabilidad a la humedad de ampollas de drogas formadas
Los medicamentos a menudo aparecen húmedos, deteriorados y otros fenómenos, la razón principal es que el moldeado de ampollas de medicamentos en su proceso de producción, y sujeto a la influencia de varios factores, es difícil garantizar que cada enlace cumpla con los estándares relevantes. Y en el ambiente de circulación, la temperatura y la humedad del ambiente no es constante. En particular, la resistencia a la humedad de los materiales de ampolla puede cambiar bajo diferentes condiciones de temperatura y humedad. Por lo tanto, la atención debe centrarse en si el material de la ampolla puede mantener una buena permeabilidad a la humedad en diferentes condiciones experimentales.
El tamaño de la ampolla final es pequeño y la mayoría de los probadores de tasa de transmisión de vapor de agua que se usan comúnmente en el mercado son para materiales de diafragma, por lo que su accesorio adaptable y el control preciso de las condiciones de temperatura y humedad son las claves para el éxito o el fracaso de la prueba. Haciendo referencia a los estándares YBB 00212005-2015 y GB/T 31355-2014, se eligen las condiciones experimentales: 23 grados, 90 por ciento de HR y 38 grados, 90 por ciento de HR.
Método y principio de prueba: los métodos de prueba de la tasa de transmisión de vapor de agua son el método del sensor de infrarrojos, el método del sensor de potencia, el método del sensor de humedad y el método de la taza. Esta vez, se utiliza el método de arbitraje del método del sensor infrarrojo del paquete de medicamentos, y su rango de prueba puede alcanzar 0.00001~1 g/(pkg-24h). Primero se calibró el instrumento con la película estándar para establecer la curva estándar.
Durante el proceso de prueba, el gas nitrógeno seco fluye dentro del paquete, y el exterior del paquete se coloca en el ambiente de temperatura y humedad establecidos, debido a la existencia de una cierta diferencia de humedad entre el interior y el exterior del paquete, el vapor de agua penetra desde el lado de alta humedad a través de la pared de la ampolla hasta el lado de baja humedad, y el vapor de agua a través de la pared de la ampolla se transmite al sensor de humedad infrarrojo con el gas portador, y la señal eléctrica generada por la ampolla se detecta durante un cierto período de tiempo, y el valor de voltaje de la película estándar está relacionado linealmente con la tasa de transmisión de vapor de agua a través de la película estándar. A través de la relación lineal entre el valor de voltaje de la película estándar y la tasa de transmisión de vapor de agua, se puede analizar la tasa de transmisión de vapor de agua del empaque.
Material y aparato: blíster farmacéutico moldeado, estándar de Guangzhou W{{0}}.0 probador de tasa de transmisión de vapor de agua con método infrarrojo, plantilla de blíster
Procedimiento de prueba:Después de poner la muestra en el estado ambiental acondicionado a 23 grados durante 48 h, se monta en la plantilla de blíster, se cubre con grasa de sellado y la plantilla se monta en la posición de la cavidad del instrumento. El caudal se establece en 20 ml/min y comienza la prueba.
01 La muestra se coloca en el accesorio
02 Grasa de sellado con película
Resultados de la prueba de tasa de transmisión de vapor de agua de ampolla farmacéutica formada.
Muestras Condiciones experimentales Resultados de la prueba
Blisters farmacéuticos formados (PVC) 23 grados. 90 por ciento HR 0,0003 g/(paquete-24h)
Blisters farmacéuticos formados (PVC) 38 grados. 90 por ciento HR 0,0011 g/(paquete•24h)
La permeabilidad a la humedad de los productos de blister moldeados no es igual a la permeabilidad a la humedad de la película del sustrato, y el control de calidad de los productos de blister moldeados no se detiene en la prueba de la lámina dura del sustrato y la película de cobertura.
